Nová pravidla pro poskytovatele zdravotnického vybavení
Od 1. ledna 2025 vstoupila v platnost novela zákona č. 325/2021 Sb., která zavádí nové povinnosti pro prodejce zdravotnické techniky v České republice. Tento zákon se zaměřuje na zajištění větší bezpečnosti, transparentnosti a efektivity v oblasti správy zdravotnických prostředků. Jaké změny novela přináší a jak se můžete připravit na nové požadavky pro prodejce zdravotnického vybavení?
1. Centralizovaná registrace zdravotnických prostředků
Prodejci budou muset registrovat své produkty v centralizovaném systému spravovaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Tento krok je zaměřen na zajištění, že všechny zdravotnické prostředky, které jsou uvedeny na trh, jsou bezpečné a odpovídají platným předpisům.
3. Pravidelná aktualizace informací o produktech
Zdravotnické prostředky musí být pravidelně aktualizovány v databázi, což zahrnuje technické specifikace, dostupnost, ale také stažení produktů z trhu. To znamená, že prodejci budou muset zajistit, aby všechny změny byly včas zaznamenány a v souladu se zákonnými požadavky.
2. Soulad s evropskými předpisy
Prodejci musí zajistit, že všechny jejich produkty splňují požadavky Evropské unie, včetně označení CE a potřebné dokumentace. To zahrnuje správné certifikace a zajištění, že zdravotnické prostředky splňují vysoké bezpečnostní a kvalitativní standardy.
4. Regulace cen zdravotnických prostředků
Ministerstvo zdravotnictví zavedlo pravidla pro určování cen, které musí prodejci dodržovat, aby jejich produkty byly v souladu se zákonem a cenovými předpisy.
Novela přináší několik zásadních změn, které se dotknou výrobců, dovozců i distributorů zdravotnické techniky.
Kontaktujte HealtekJak se připravit na změnu?
Tato legislativní změna bude mít významný dopad na všechny subjekty působící v oblasti zdravotnické techniky. Prodejci budou muset upravit své procesy tak, aby splnili nové požadavky, což může zahrnovat investice do administrativních systémů, školení personálu a zavedení nových procesů pro sledování souladu s předpisy.
Jedním z hlavních přínosů těchto změn je zvýšení bezpečnosti a transparentnosti na trhu. Díky centralizované evidenci bude snazší sledovat životní cyklus zdravotnických prostředků a rychleji reagovat na případné problémy, například stažení vadných produktů z trhu.
Na druhou stranu může prodejcům přechod na nový systém přinést i administrativní a finanční zátěž. Doporučuje se proto včas se seznámit s novými požadavky a přizpůsobit své procesy tak, aby byl přechod co nejhladší.
1. Důsledná evidence produktů
Zajistit, že všechny zdravotnické prostředky jsou správně registrovány v novém centrálním systému.
3. Pravidelné aktualizace informací
Zavést systém pro sledování dostupnosti, technických specifikací a změn v produktové nabídce.
2. Soulad s předpisy EU
Zkontrolovat, zda všechny produkty splňují certifikační požadavky a jsou opatřeny odpovídající dokumentací.
4. Servisní plány
Nastavit systém pro plánování a evidenci pravidelných kontrol a údržby zdravotnických prostředků.
Proč je dodržování předpisů důležité
Novela zákona č. 325/2021 Sb. přináší pro prodejce zdravotnické techniky nové povinnosti, které mohou vyžadovat značné administrativní úsilí. Nicméně s pomocí moderních nástrojů, jako je Healtek, mohou prodejci zjednodušit procesy správy produktů, zajistit jejich soulad s předpisy a zaměřit se na růst svého podnikání. Healtek tak nabízí efektivní řešení pro správu zdravotnické techniky, které šetří čas, zajišťuje shodu s legislativními požadavky a pomáhá prodejcům soustředit se na poskytování kvalitních služeb v oblasti prodeje a servisu zdravotnického vybavení.
Pro více informací o tom, jak vám můžeme pomoci, kontaktujte náš tým.
Kontaktujte násDůvěřují nám přední zdravotnické firmy:
